Eficacitatea primului dispozitiv de stimulare cerebrală aprobat în Statele Unite pentru tratarea tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) a fost contestată de cercetători europeni, care susțin că autorizarea inițială a fost acordată pe baza unui studiu de dimensiuni prea reduse și cu limitări metodologice semnificative.
Dispozitivul, cunoscut sub numele de sistem de stimulare externă a nervului trigemen (Trigeminal Nerve Stimulation – TNS), a primit aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) în anul 2019, fiind primul tratament de acest tip, non-invaziv și fără medicamente, destinat copiilor cu ADHD. Producătorul Monarch a obținut autorizarea federală în urma unui studiu clinic care a implicat 62 de copii diagnosticați cu ADHD, care au utilizat dispozitivul pe durata nopții, timp de opt ore, pe o perioadă de o lună.
Cercetători de la King’s College London, în colaborare cu specialiști de la Universitatea din Southampton, au analizat datele existente și au concluzionat că designul experimental al studiului inițial a fost problematic. În special, grupul de control nu a primit niciun tip de stimulare, ceea ce a făcut imposibilă mascarea tratamentului și a crescut riscul unui efect placebo în rândul participanților care au utilizat dispozitivul.
Pentru a evalua mai riguros eficiența sistemului TNS, echipa de cercetare a realizat un studiu clinic mai amplu, multicentric, care a inclus 150 de copii și adolescenți cu ADHD, cu vârste cuprinse între 8 și 18 ani. Participanții au purtat dispozitivul pe timpul nopții, timp de nouă ore, pe o perioadă de patru săptămâni. Tratamentul a presupus conectarea unor electrozi alimentați de baterii la nivelul frunții.
Jumătate dintre participanți au primit tratamentul complet Monarch, în timp ce restul au fost supuși unei stimulări de control, constând în doar 30 de secunde de stimulare pe oră, la o frecvență și o lățime a impulsului mai scăzute, considerate ineficiente. Această abordare a fost concepută pentru a funcționa ca un placebo credibil și pentru a asigura mascarea corectă a tratamentului.
„Acest studiu multicentric a fost conceput pentru a aborda limitările-cheie ale studiului pilot anterior care a stat la baza autorizării FDA pentru TNS în ADHD, în special prin utilizarea unei condiții placebo riguros controlate, care a permis mascarea pe întreaga durată a tratamentului”, a declarat Dr. Aldo Conti, cercetător postdoctoral la King’s College London și autor principal al studiului. Acesta a subliniat că, spre deosebire de cercetarea inițială, noul studiu a inclus și adolescenți, un grup considerat relevant din punct de vedere clinic din cauza dificultăților bine documentate privind aderența pe termen lung la tratamentele medicamentoase.
Rezultatele au arătat că dispozitivul este sigur din punct de vedere al utilizării, însă nu a produs o ameliorare semnificativă a simptomelor în rândul grupului care a primit tratamentul complet, comparativ cu grupul care a beneficiat de stimularea de control. Simptomele evaluate au inclus manifestări tipice ADHD, precum dificultăți de concentrare și atenție, tendința de rătăcire a gândurilor, simptome de depresie și anxietate, precum și calitatea somnului.
Cercetătorii afirmă că aceste rezultate evidențiază importanța realizării unor studii științifice solide înainte ca tratamentele să fie aprobate pentru utilizare pe scară largă. Deși dispozitivul a fost considerat sigur și relativ ușor de utilizat de către participanți, datele sugerează că acesta nu confirmă beneficiile anticipate în momentul autorizării.
„Dovezile riguroase, precum cele generate de acest studiu, sunt esențiale pentru a sprijini luarea deciziilor informate privind intervențiile pentru ADHD”, a declarat profesorul Samuele Cortese, coordonatorul studiului pentru centrul din Southampton. El a subliniat că atât clinicienii, cât și persoanele cu ADHD și familiile acestora trebuie să știe care tratamente sunt eficiente și care nu, pe baza celor mai bune dovezi disponibile.
Cercetările anterioare sugeraseră că stimularea nervului trigemen, care ar putea activa regiuni cerebrale asociate atenției, precum zonele frontale și talamice prin intermediul trunchiului cerebral, ar putea reprezenta o alternativă la tratamentele stimulante utilizate în mod curent pentru ADHD. Totuși, autorii studiului atrag atenția că domeniul se află încă într-un stadiu incipient, iar rezultatele raportate până în prezent sunt variabile.
„Studiul nostru arată cât de important este să fie concepută o condiție placebo adecvată în studiile clinice ale terapiilor cerebrale”, a declarat profesorul Katya Rubia, profesor de neuroștiințe cognitive la King’s College London. Aceasta a subliniat că terapiile cerebrale de înaltă tehnologie sunt asociate cu un efect placebo semnificativ, în special în rândul pacienților și familiilor care au așteptări ridicate privind posibilitatea de a corecta diferențele cerebrale asociate ADHD, ceea ce face esențial controlul riguros al acestui efect în cercetările clinice.
